Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «В 2023 году начнется эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.
И в продолжение темы маркировки — новые штрафы за нарушение правил работы с ГИС МДЛП, принятые депутатами Госдумы в первом чтении. Документ предполагает добавить в КоАП две новые статьи — за ввод в оборот и оборот немаркированных ЛС, а также за непредоставление в систему обязательных сведений о маркированных товарах.
Наказанием за такие проступки будет штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юрлиц.
Таким образом, в дополнение к уже существующей статье 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных», будет введена ответственность за намеренное непредоставление информации в систему маркировки, а также за оборот ЛС без маркировки.
Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года
В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:
| МНН | Лекарственная форма | Фармакологическая группа |
| 4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2- (1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения | Препараты для лечения заболеваний сердца |
| Гадотеровая кислота | Раствор для внутривенного введения | Контрастные средства |
| Деламанид | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Препараты, активные в отношении микобактерий |
| Булевиртид | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | Противовирусные препараты системного действия |
| Полимиксин В | Порошок для приготовления раствора для инъекций | Антибактериальные препараты системного действия |
| Алпелисиб | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Противоопухолевые препараты |
| Талазопариб | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Противоопухолевые препараты |
| Помалидомид | Капсулы | Иммунодепрессанты |
Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».
Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.
В каких случаях товар вернуть нельзя.
В соответствии с законодательством, обменять или вернуть купленный товар НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА нельзя. Скажем, если вам таблетки не подошли по каким-либо причинам (ошиблись в названии, кто-то из родственников уже купил это лекарство…), вернуть их в аптеку после покупки будет крайне сложно.
Сделка (покупка) считается завершенной после того, как фармацевт выдал чек покупателю. После пробития и выдачи чека фармацевтом товар обмену и возврату уже не подлежит. Даже в том случае, если вы не отходили от кассы и все время находились в аптеке.
Поэтому, при приобретении аптечных товаров, необходимо крайне ответственно отнестись к покупке. Четко называйте название и дозировку лекарственного препарата. Ознакомьтесь с инструкцией к лекарству. Убедитесь, что срок годности на товаре вас устраивает. Обязательно уточните, для кого вы приобретаете лекарственное средство. Если у вас имеются какие-либо хронические заболевания, убедитесь в том, что данный препарат вам не противопоказан. В общем, задавайте все интересующие вас вопросы фармацевту, чтобы в последствие не оказаться в неловкой ситуации.
Каковы условия для возврата
Сроки обнаружения недостатков проданных лекарственных средств не перечислены в законе. Действует разумный срок в течение дня. В него входит время, затраченное на изучение упаковки, инструкции.
Специфика аптечных товаров заключается в немедленном использовании после приобретения. Поэтому чем больше времени пройдет с момента покупки до обращения в аптеку, тем сложнее обменять препарат. Практически невозможно через неделю доказать, что повреждения тары произошли по вине продавца.
Возврат средств, обмен медикаментов после проведения разбирательств может затянуться. Если консультант не желает выполнять законные требования покупателя добровольно, следует зафиксировать факт обращения к продавцу с претензиями:
- сделать запись в жалобной книге, хранящейся в пункте продажи лекарств;
- указать дату, время обращения;
- описать суть проблемы.
Нелишним будет указание даты покупки, наименование таблеток.
Проведение экспертиз качества проданных средств возложено на продавца или производителя. На это отводится разное время в зависимости от сложности исследований.
Можно ли вернуть зажигалку, жидкость для розжига, свечи и бенгальские огни?
- Зажигалку, не заправленную газом или бензином, можно вернуть или обменять по правилам обычного возврата, предписанным для непродовольственных товаров, поскольку зажигалка не является технически сложным товаром и не относится к оружию и бытовой химии. Это касается многоразовых и пьезозажигалок. А вот одноразовые зажигалки, заправленные горючей смесью, газом, бензином, возвращать нельзя. Во-первых, бензин для зажигалок относится к группе товаров бытовой химии. Во-вторых, сложно доказать, что вы не пользовались зажигалкой (не во всех видно уровень жидкости).
- Жидкость для розжига вернуть не удастся.
- Возврат бенгальских огней и фейерверков возможен при сохранности упаковки, только если на то будет добрая воля продавца. А вообще производство хлопушек и бенгальских огней – это бытовая пиротехника, которая относится к I и II (минимальным) классам опасности, и по сути, это та же бытовая химия, просто в другой обертке.
- Свечи как хозяйственные, так и сувенирные, возвращать нельзя, даже при сохранности упаковки и товарного вида. Это касается как парафиновых, так и восковых свечей (хозяйственных, декоративных, обрядовых).
Законодательное регулирование
Обмен и возврат лекарственных средств попадает под действие следующих законодательных актов:
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 403н.
- Постановление Правительства РФ № 55.
- Закон РФ N 2300-1.
- Статья 469 Гражданского Кодекса РФ.
Согласно законодательству, препараты надлежащего качества нельзя вернуть или обменять после их покупки. Следовательно, если таблетки не подошли по субъективным причинам, то их нельзя сдать обратно, даже если товарный вид полностью сохранен. Например, если потребитель из-за собственной ошибки приобрёл препарат с неверным названием или в неподходящей дозировке.
Помимо лекарств, сотрудники аптек не имеют права принимать обратно покупки из следующих категорий:
- Продукция для индивидуальной гигиены.
- Растворы и гели для санитарной обработки.
- Расходные материалы (лейкопластырь, шприцы и прочее).
- Парфюмерная и косметическая продукция.
- Товары для ухода (например, противопролежневые матрасы и клеёнки).
Хотя продукция из списка товаров, не подлежащих возврату, не относится к лекарственным средствам, всё это можно приобрести в аптеках. В некоторых случаях сотрудники торговых точек идут навстречу покупателям и, несмотря на правовые нормы, принимают товары к возврату или обмену, если потребительские и товарные свойства продукции сохранены.
Обмен и возврат лекарств ненадлежащего качества
Иначе дело обстоит с продажей лекарственных средств ненадлежащего качества. Согласно Закону о защите прав потребителей, если вы приобрели продовольственные товары ненадлежащего качества, продавец обязан заменить их товарами надлежащего качества или возвратить уплаченные деньги. Но это если недостатки товара удалось выявить в пределах срока годности.
Срок годности — это срок, определенный нормативно-правовыми актами, нормативными документами, условиями договора, в течение которого в случае соблюдения соответствующих условий хранения и/или эксплуатации или потребления продукции ее качественные показатели и показатели безопасности должны отвечать требованиям нормативно-правовых актов, нормативных документов и условиям договора.
То есть, если вы приобрели лекарства ненадлежащего качества, у вас есть полное право требовать или заменить их лекарствами надлежащего качества, или вернуть вам деньги. Причем вы сами выбираете вариант, а продавец на основании закона только обязан действовать в соответствии с вашими требованиями как покупателя. За исключением разве что случая, когда у продавца нет соответствующих лекарств надлежащего качества, чтобы предоставить их вместо лекарств ненадлежащего качества.
Когда лекарство — качественное
Вернуть лекарство в аптеку, если оно — надлежащего качества, тоже возможно. Это касается ситуаций:
- несоответствия отпущенного препарата рецепту врача либо продажи рецептурного средства без рецепта (п. 76 Постановления Правительства № 55);
- продавец не проинформировал о потребительских свойствах лекарства, в том числе отпущен безрецептурный препарат, однако фармацевт не предупредил покупателя о противопоказаниях, по которым приём конкретного лекарства запрещён конкретному потребителю (ст. 12 ЗоЗПП, п. 3 ст. 495 ГК РФ, п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785).
Далеко не в каждой аптеке
«Совокупность новых правил, применяемых к обороту и реализации сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем, безусловно, усложнила процесс распределения препарата в аптечном звене, — прокомментировали в пресс–службе фармпроизводителя «Валента Фарм». — Поэтому представленность его уменьшилась почти в сорок раз: из 40 тысяч аптек только около 1200 отвечают новым правилам по хранению и реализации. А объем заказов снизился более чем вчетверо в сравнении с периодом до 22 марта 2021 г., когда юридический статус феназепама еще не был изменен. Тем не менее, производство лекарственного препарата продолжается. Мы вводим в обращение объемы, достаточные для стопроцентного обеспечения заказов — и со стороны аптек, и со стороны оптовых организаций».
В помощь пациенту на сайте производителя размещена интерактивная географическая карта с адресами аптек, где можно приобрести указанное лекарственное средство.
Как правило, аптеки государственной или муниципальной принадлежности имеют лицензию на данный вид деятельности и реализуют препараты, подлежащие ПКУ, но и среди таких аптечных предприятий далеко не каждая возьмет на себя обязательства по реализации сильнодействующих ЛП.
Сведения о возможной дефектуре феназепама на днях опроверг Росздравнадзор. Федеральная служба отметила, что, по информации системы МДЛП, сегодняшние запасы лекарственного препарата (на складах фармдистрибуторов, в медицинских организациях и аптеках) составляют более 440 тысяч упаковок. 80 тысяч из них (т.е. более одной шестой) уже находятся в аптечных организациях.
Текущий спрос на лекарство позволяет спрогнозировать, что сегодняшних резервов хватит на пять месяцев. При этом запас пополняется — с начала текущего года в обращение выпущено 445 тысяч упаковок феназепама. Правда, есть предположения, что в связи с изменением правового статуса препарата могло измениться и количество его назначений: когда лекарственное средство недоступно, приходится искать аналоги. И не всегда в рамках того же МНН.
Способ применения и дозы
Препарат применяют перорально. Для реализации эффекта силденафила необходимо половое возбуждение.
Взрослые. Рекомендуемая доза Силденафил 50 мг и применяется в случае необходимости примерно за час до сексуальной активности. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 100 мг. Частота применения максимальной рекомендуемой дозы препарата составляет 1 раз в сутки. При применении препарата Силденафил во время приема пищи действие препарата может наступать позднее, чем при его применении натощак.
Пациенты пожилого возраста. Необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста (≥ 65 лет) отсутствует.
Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) рекомендуемая доза такая же, как указано выше в разделе «Взрослые».
Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина
Пациенты с печеночной недостаточностью. Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью (например циррозом) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата при необходимости дозу можно увеличить постепенно до 50 мг и до 100 мг.
Дети. Силденафил не показан для применения лицам до 18 лет.
Пациенты, применяющие другие лекарственные средства. Если пациенты одновременно ингибиторы CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (за исключением ритонавира, применение которого одновременно с сильденафилом не рекомендуется, см. Раздел «Особенности применения »).
С целью минимизации возможного развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих блокаторы α-адренорецепторов, их состояние нужно стабилизировать с помощью блокаторов α-адренорецепторов до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (см. Раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Продукты, которые следует употреблять в умеренном количестве
- молоко и кисломолочные продукты нормальной жирности, а лучше домашние. Не использовать обезжиренные молочные продукты !!!
- картофель отварной, желательно сделанный на пару
- зрелые зерна бобовых (горох, фасоль, чечевица)
- цельнозерновые крупы (не более 6 ст. ложек в порции). Исключить манку, белый рис, каши быстрого приготовления
- супы овощные, мясные и рыбные, приготовленные на втором бульоне
- макаронные изделия, приготовленные al dente (только из твердых сортов пшеницы) (не более 6 столовых ложек в порции)
- хлеб и хлебобулочные изделия — не сдобные (предпочтительнее хлеб грубого помола, или цельнозерновой, 1-2 кусочка в день)
- фрукты (кроме тех, которые указаны в пункте «исключить»)
- орехи, семечки
- яйца
Можно подумать, что печень только и ждет, когда же мы ей поможем. Это не так. Компенсаторные и регенераторные возможности печени огромны. При сохранении 25% здорового органа она может сама восстановиться. Как работает здоровая печень, мы никогда не почувствуем. В ней нет нервных окончаний, поэтому она никогда не болит. Клетки печени — гепатоциты. Если гибнет клетка, её нагрузку перераспределяют между собой оставшиеся. Так, при разрушении значительной части печени, может не быть никаких симптомов и даже изменений в анализах.
С одной стороны, это хорошо, печень не беспокоит нас по пустякам как желудок, который может скрутить после плохой пищи, а через 3 дня мы уже и забыли об этом. Но если симптомы появились, это может свидетельствовать уже о серьезных проблемах, просто так от которых не избавиться. При проблемах с печенью могут страдать следующие функции:
- фильтрация и переработка токсичных продуктов, поступающих из желудочно-кишечного тракта;
- производство молекул белка, их накопление, преобразование аминокислот, образование мочевины и синтез креатина;
- образование и хранение гликогена;
- хранение и трансформация многих витаминов (A, PP, B, D, K), ионов металлов железа, меди, цинка, марганца, молибдена и др.;
- производство ферментов, участвующих в обменных процессах;
- поддержание баланса между свертывающей и антисвертывающей системами крови, образование гепарина;
- депонирование плазмы крови и форменных элементов, регуляция системы крови.
Ошибочно за проблемы с печенью принимают проблемы с желчным пузырем, поджелудочной железой, позвоночником и многие другие. Боль в печени может появиться, когда она увеличена и растягивает собственную капсулу, но обычно это уже запущенные проблемы.
Если на лекарство нужен рецепт, что делать?
Нужно этот рецепт получить: иначе аптека не продаст препарат. Даже если лекарство нужно срочно или его принимают постоянно, а идти к врачу нет времени — всё равно не продаст. Может быть, в некоторых городах есть аптеки, которые умудряются обходить правила, но на такое лучше не рассчитывать: закон есть закон.
Если на лекарство нужен рецепт, его придется предъявить в аптеке. И аптека имеет право забрать этот рецепт, если положено по новым правилам. То есть второй раз купить это лекарство по этому же рецепту не получится.
Рецепты тоже делятся на несколько видов. Бывают рецепты на один раз, срочные, для бесплатного отпуска и разные другие. Рецепт может действовать несколько дней, месяцев или год. Купить лекарство по рецепту можно, только пока он действует. Аптека может его забрать насовсем или вернуть с пометкой: сколько и когда продано, в какой дозировке и на какое время этого хватит.